藥品級化合物（Pharmaceutical-Grade Compounds, PGC）被定義為任何活性或非活性藥物、生物製劑或試劑，其化學純度標準已由公認的國家（jiā）或（huò）地（dì）區藥典建立；例如，美國藥典(USP)、英國藥典(BP)、國家藥典(NF)等。製造商使用這些標準來幫助確保產品（pǐn）在適當的溶液或化（huà）合物中具有適當的化（huà）學純度和質（zhì）量，以確保穩定性，安全性和有效性。

在獸（shòu）醫臨床上或（huò）者研究過程中（zhōng）可能會使用到非藥（yào）品級（jí）化合物（Non-Pharmaceutical-Grade Compounds，NPG），包括動物研究中的測試（shì）化（huà）合物、化合物稀釋後用於臨床治療或者動物安樂死、混合藥（yào）物、藥（yào）品級化合物稀釋液等等。獸醫臨床上使用非藥品（pǐn）級（jí）化合（hé）物主要用於動物麻醉和安樂死，常見的有化學級（jí）戊巴比妥鈉稀釋後用於動物麻醉或者安樂死，將（jiāng）氯胺酮和賽拉嗪注射劑稀釋或混合後（hòu）用於動物麻醉等。

規範要求

隨著大家（jiā）對動物（wù）福利意識的提高，以及國外一些（xiē）指導原（yuán）則加（jiā）強了關於NPG在實驗動物獸醫臨床使用的規範要求，該（gāi）問題也越來越受到國內同行的關注。當由於科學研究（jiū）的需要，以及沒（méi）有人用或者獸用藥品級化合物可使用時，經過機構的動物福利倫理委員會（IACUC）批準後，方可在實驗動（dòng）物上使用NPG。

NPG的使用應該在實驗動物使用申請中進行詳細的描述，並（bìng）提供合理的理由，且獲得IACUC的批準。在使用過程中，需要考慮（lǜ）該化合物的（de）等級、純度、無菌、pH、產熱源性、滲透性（xìng）、穩定（dìng）性、注射位點和途徑、配製（zhì）、兼（jiān）容性和藥代動（dòng）力學，以（yǐ）及動物福利和科學使用的相關問題。

合理的使用理由

在IACUC的審核過程中，提供合理的使用NPG的理由（justification）很（hěn）關鍵。

充分的可接受的（de）理由

已知對測試實驗的影響，該影響已經（jīng）被數據證（zhèng）實或（huò）已發表；

不能從獸醫（yī）或者醫療供應商處獲得；

獸醫或醫療供應商無法提供所需的濃（nóng）度（例如高濃度的青黴素誘導癲癇發作，過飽和的氯化鉀溶（róng）液用於（yú）豬（zhū）的安樂死）；

為了產（chǎn）生與前幾年的數據相比較的數據所必需的；

試劑級（jí）版本比藥品（pǐn）級版本更純（chún）淨；

藥品級含（hán）有不需要的填料或無毒載體；

藥（yào）品級的藥物不適合所選擇（zé）的給藥途徑；

沒有可用的藥品級化合物；

該（gāi）化合物是還（hái）原先前研究方法所必需，還原的（de）研究結果可直接用來作（zuò）對比；

某（mǒu）些藥（yào）物的成本過高，而歸入不可用類別。

通（tōng）常可接（jiē）受的理（lǐ）由

現有藥品級藥物對已建立的試驗規程或動物模型有詳細（xì）的潛在不利影響（xiǎng）；

備選的麻醉劑，在藥品級（jí）替代（dài）品無法獲取的緊急情況下使用（可能需要高度的批準後監督）。

可能（néng）充分的理由，需要關注細節

對於某個（gè）模型NPG有優勢（shì）或藥品級藥物會（huì）有危害，但這些信息屬於未經發（fā）表的內容或經驗之談；

 實驗後勤（qín）和人員（yuán）安全，包括：

a.特種設（shè）備的使用（通風櫥、蒸發器或清除器等）；

b.幹擾測量或操作；

c.為了降低試驗（yàn）的操作（zuò）標準或管控藥物的安全性（在極少（shǎo）情況下）。

不充分的（de）理由（當沒有其他補（bǔ）充（chōng）理由時）

節（jiē）省成本；

獲取及維（wéi）護管控品許可的管理負擔；

僅（jǐn）有一種藥品級替代（dài）品。

重組或稀（xī）釋化合物和藥物指南

很多測（cè）試化合物和藥物用於研究，由（yóu）於沒有可接受的藥品級替代物，而被定義為NPG。這種情況下，NPG的使用是可接受的操（cāo）作。然而，研究人員應使用適當的可（kě）用化（huà）合（hé）物信息，以確保NPG在無菌條件下製備並妥善儲存。

NPG溶（róng）液可（kě）以通過過濾的方法（0.22um或更小（xiǎo）孔徑的濾膜）來確保無菌（jun1），如果無法過濾，應該使用其他無菌技（jì）術確保NPG為無菌狀（zhuàng）態。如果發現混濁、變色和沉澱等情（qíng）況，溶液一（yī）定不（bú）得被使用。建議的溶液pH範圍（wéi）為4.5~8.0，在這個區間之外的溶（róng）液須在（zài）動物使用方案中注明。

熱原，如內毒素，注射（shè）到動物體內時（shí）可能引起發熱。無菌不能保證不存在熱原，過（guò）濾不能去（qù）除熱（rè）原。熱原檢測對於小批（pī）量製劑是不實用（yòng）的，熱原性是一個潛（qián）在的實驗變量（liàng），研究（jiū）人員在使用NPG時應注意（yì）。

機構應該參考相關規範的要求，建立科學（xué）合理的NPG使用政策，根據需要，監督NPG在實驗動物上的實際（jì）使用，評估其對實（shí）驗動物的健康和動（dòng）物福利的影響（xiǎng），避免（miǎn）對動物試（shì）驗造成影響。